一种同时测定氨基己酸注射液中二聚体、三聚体和己内酰胺的方法
基本信息
| 申请号 | CN202111348344.8 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114166982A | 公开（公告）日 | 2022-03-11 |
| 申请公布号 | CN114166982A | 申请公布日 | 2022-03-11 |
| 分类号 | G01N30/88（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 利虔;张执交;刘延奎;康彦龙;方胜;孙志国;张宪美 | 申请（专利权）人 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 代理机构 | 北京纪凯知识产权代理有限公司 | 代理人 | 刘鑫鑫 |
| 地址 | 102200北京市昌平区科技园区超前路29号101室 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种同时测定氨基己酸注射液中二聚体、三聚体和己内酰胺的方法。本发明方法包括如下步骤：采用HPLC对氨基己酸注射液中的氨基己酸二聚体、氨基己酸三聚体和己内酰胺进行定性检测或定量检测；HPLC条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：212nm；柱温：25℃±5℃；流速：1.0±0.2mL/min；进样体积：20μL；流动相A：由体积比为90:10的0.08mol/L乙酸铵溶液和1％乙酸溶液组成；流动相B：由体积比为90:10的乙腈和1％乙酸溶液组成；洗脱程序：0～10min，流动相A体积分数为93％；10～25min，流动相A体积分数由93％下降至85％；25～26min，流动相A体积分数由85％上升至93％；26～35min，流动相A体积分数保持93％。本发明方法操作简便、灵敏度高，可利用该方法严格控制氨基己酸注射液的质量。 |
