一种盐酸西替利嗪片及其有关物质质量控制方法
基本信息
| 申请号 | CN201310205057.0 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN103263394B | 公开（公告）日 | 2016-01-06 |
| 申请公布号 | CN103263394B | 申请公布日 | 2016-01-06 |
| 分类号 | A61K9/20(2006.01)I;A61K31/495(2006.01)I;A61K47/38(2006.01)I;G01N30/88(2006.01)I;A61P37/08(2006.01)I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 张凯;谢隆;谢雁鸣;郭彧;伍彪;陈腊梅;艾风 | 申请（专利权）人 | 国源国药（广东）制药集团有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 518112 广东省深圳市龙岗区南湾街道上李朗社区李朗北路101号5#厂房4-5楼、3楼B区 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明目的在于提供一种盐酸西替利嗪片及其有关物质质量控制方法，为了克服盐酸西替利嗪对热不稳定，原辅料相容性差、放置过程中容易发黄等缺点，首先采用聚乙二醇4000、二氧化钛和盐酸西替利嗪及低取代羟丙纤维素混合，采用干法制粒将西替利嗪及低取代羟丙纤维素包裹，使其不受到热、光及其他辅料的影响的同时又不影响其溶出，然后将制得的颗粒与其他辅料混合直接压片，缩短工艺流程，降低能耗物耗，提高了西替利嗪片得率。同时采用高效液相色谱法检查盐酸西替利嗪片的有关物质并制定标准限度，更好控制其质量，提高疗效及安全性。 |
