阿卡波糖杂质对照品的制备方法
基本信息
| 申请号 | CN202110741868.7 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113670680A | 公开（公告）日 | 2021-11-19 |
| 申请公布号 | CN113670680A | 申请公布日 | 2021-11-19 |
| 分类号 | G01N1/28（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 朱娴;马斌;温九平;商雪玲;马亚新;潘琦瑛;孙丹;陈雯雯;楼禹阳;郭静 | 申请（专利权）人 | 杭州中美华东制药江东有限公司 |
| 代理机构 | 杭州浙科专利事务所（普通合伙） | 代理人 | 沈渊琪 |
| 地址 | 311228浙江省杭州市钱塘区大江东产业集聚区梅林大道7278号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种阿卡波糖杂质对照品的制备方法，属于药物分析技术领域。该方法采用制备液相色谱、紫外吸收光谱、红外吸收光谱、飞行时间质谱（TOF‑MS）、核磁共振谱（NMR）、冷冻干燥机、定量核磁检测等多种技术，对阿卡波糖杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个杂质进行了分离纯化、冷冻干燥、含量检测、结构确证和标化，这四个杂质可以在阿卡波糖原料药及制剂的质量检测中作为杂质对照品。本发明提供一种阿卡波糖杂质的分离纯化方法，该方法是一种通用的阿卡波糖杂质对照品的分离方法，可用于阿卡波糖其他有关物质的纯化制备，解决了目前阿卡波糖质量控制和杂质研究中存在的杂质对照品缺乏问题。 |
