一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法
基本信息
| 申请号 | CN202210054890.9 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114354815A | 公开（公告）日 | 2022-04-15 |
| 申请公布号 | CN114354815A | 申请公布日 | 2022-04-15 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/16（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 符雨燕;徐欢;张敏;蔡俊杰 | 申请（专利权）人 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 代理机构 | 上海光华专利事务所（普通合伙） | 代理人 | 许亦琳;余明伟 |
| 地址 | 401338重庆市巴南区麻柳沿江开发区科技孵化楼 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，包括：将重组胰岛素原料药样品加入溶剂溶解后获得的供试品溶液，采用顶空‑气相色谱法进行检测，确定供试品溶液中残留的乙醇、乙腈的含量，避免了直接进样对检测器和色谱柱带来的污染，甚至损坏。本发明提供的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，能够实现重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留的完全分离，提高乙醇、乙腈的检测效率。本发明提供的方法具有操作简便，灵敏度高、专属性强、准确度高、重复性好等特点，可用于重组胰岛素原料药的质量控制。 |
