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一种医药物质的HPLC有关物质分析方法

基本信息

申请号 CN202110701148.8 申请日 -
公开（公告）号 CN113267584A 公开（公告）日 2021-08-17
申请公布号 CN113267584A 申请公布日 2021-08-17
分类号 G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 分类 测量；测试;
发明人 孟欢;任自梅;张连军;李少春;刘春环;李嫚;孔美云 申请（专利权）人 北京亚宝生物药业有限公司
代理机构 北京卓爱普专利代理事务所（特殊普通合伙） 代理人 王玉松
地址 101111 北京市大兴区经济技术开发区科创东六街97号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及一种医药物质的HPLC有关物质分析方法，制备所述医药物质的原料包括具有吡啶取代基的活性物质和硬脂富马酸钠，所述方法包括：采用以长烷基链中嵌入极性酰胺基团的硅烷键合硅胶为填料的反相色谱柱；至少以流动相A和流动相B制备流动相，所述流动相A选自含有第一改性剂的水溶液，所述流动相B选自含有第二改性剂的乙腈溶液；以流动相作为稀释所述医药物质的稀释剂，制备供试品溶液；用所述流动相以梯度洗脱的方式洗脱所述反相色谱柱，记录在保留时间50‑90min的F色谱峰，按照面积归一法或主成分对照品外标法计算所述医药物质的有关物质。