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一种马来酸阿法替尼遗传毒性杂质的检测方法

基本信息

申请号 CN202111296933.6 申请日 -
公开（公告）号 CN113917043A 公开（公告）日 2022-01-11
申请公布号 CN113917043A 申请公布日 2022-01-11
分类号 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/30（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I 分类 测量；测试;
发明人 徐进;王子月;叶志兵;李龙霞;姚书扬;汤怀松 申请（专利权）人 南京安杰新生物医药有限公司
代理机构 - 代理人 -
地址 210023江苏省南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号B4-2幢
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种马来酸阿法替尼遗传毒性杂质的检测方法。运用高效液相色谱法，以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，设置流动相A的pH、流速、柱温、检测波长与进样量，通过C18色谱柱梯度洗脱。本发明采用的高效液相色谱法不仅能使得马来酸阿法替尼遗传毒杂质中间体V、马来酸阿法替尼以及其他已知杂质均能有效分离，且峰型对称性较好、出峰快，还能快速检测出低于质控限度1/10的遗传毒杂质中间体V，在专属性、定量限、检测限、线性范围以及重复性上表现出显著优势，具有检测时间更短、精密度和准确度更高、重复性好以及系统适用性好等优点，为阿法替尼药品的质量控制提供重要的方法检测参考依据。