一种塞来昔布制剂及其制备方法和控制方法
基本信息
| 申请号 | CN201510631180.8 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN105125520A | 公开（公告）日 | 2015-12-09 |
| 申请公布号 | CN105125520A | 申请公布日 | 2015-12-09 |
| 分类号 | A61K9/48(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K31/635(2006.01)I;A61K47/38(2006.01)I;A61K47/34(2006.01)I;A61K47/12(2006.01)I;A61K47/20(2006.01)I;A61P19/02(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 郭彧;张凯;谢雁鸣;欧石军;艾风;刘华亮 | 申请（专利权）人 | 深圳瑞多力泰医药科技实业有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 518100 广东省深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种塞来昔布制剂及其制备方法和控制方法，以重量百分含量的塞来昔布60％～90％，乳糖10％～20％，交联羧甲基纤维素钠1％～10％，聚维酮K30?1％～10％，硬脂酸镁1％～8％，十二烷基硫酸钠0.01％～2.8％为组分。其中，制成的塞来昔布制剂有关物质控制杂质1(Rf值在0.90～0.95之间)不得高于0.2％，杂质2(Rf值在1.09～1.14之间)不得高于0.1％，杂质3(Rf值在0.82～0.87之间)不得高于0.1％。本发明的塞来昔布制剂质量符合标准，与参比制剂具有释放相似性，并且在生产前进行质量指标控制，能减少返工，节约生产成本、降低能耗、提高生产效率、严格控制有关物质并降低副作用。 |
