一种坎地沙坦酯中基因毒杂质的HPLC法检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202010769498.3 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN111965273B | 公开（公告）日 | 2022-06-14 |
| 申请公布号 | CN111965273B | 申请公布日 | 2022-06-14 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 安宝文;曲赛男;刘超;陈杨;刘萍 | 申请（专利权）人 | 迪沙药业集团有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 264205 山东省威海市文登经济技术开发区天润路268号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及一种坎地沙坦酯基因毒杂质的检测方法，属于药品质量控制技术领域。本发明所述检测方法，包括以下步骤：步骤1制备对照品溶液；步骤2制备供试品溶液；步骤3加样供试品溶液的制备；步骤4.以Thermo Gold C18为色谱柱，以体积比为63:37的甲醇‑水混合液为流动相A，乙腈为流动相B；检测波长为240nm；进样并按表1进行梯度洗脱。流速为1.0 ml/min，柱温为30℃，进样量为80µl。记录色谱图，并计算基因毒杂质NDBA含量。本发明提供了一种坎地沙坦酯基因毒杂质NDBA的HPLC/UV检测方法。 |
