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稳定的AST-3424注射液制剂及制备方法

基本信息

申请号	CN201910635633.2	申请日	-
公开（公告）号	CN112220742A	公开（公告）日	2021-01-15
申请公布号	CN112220742A	申请公布日	2021-01-15
分类号	A61K9/08(2006.01)I	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	段建新	申请（专利权）人	深圳艾欣达伟医药科技有限公司
代理机构	上海德昭知识产权代理有限公司	代理人	深圳艾欣达伟医药科技有限公司
地址	518118广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼10层1003号
法律状态	-

摘要

本发明揭露了一种稳定的AST‑3424注射液制剂及制备方法，该技术提供的注射液制剂经试验满足长期临床试验和商业生产销售的要求。稳定的AST‑3424注射液制剂，其为含有0.1‑200mg/ml或1‑200mg/ml的AST‑3424原料药的溶液，该溶液的溶剂中含有C2‑C8的一元醇。制备方法，其包括以下操作：将AST‑3424原料药与部分处方量的乙醇进行第一次溶解配制；加入处方量的丙二醇进行第二次的溶解配制；再加入剩余处方量的乙醇进行混合溶解即得含有1‑200mg/ml的AST‑3424原料药的溶液。AST‑3424注射用注射液，其溶剂为水、或葡萄糖溶液、乙醇、丙二醇溶质由AST‑3424原料药、调节等渗试剂以及pH调节剂组成，该注射液的AST‑3424原料药的浓度为0.001‑1.000mg/ml，该注射液的pH为6.8‑10.5，且为等渗溶液。