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一种注射用安替安吉肽冻干制剂的冻干方法

基本信息

申请号 CN202010177308.9 申请日 -
公开（公告）号 CN111375052A 公开（公告）日 2020-07-07
申请公布号 CN111375052A 申请公布日 2020-07-07
分类号 A61K38/10(2006.01)I 分类 -
发明人 冯恩承;肖春明;马骉;孔双泉;栾美丽;程玉印;吕晓利 申请（专利权）人 北京赛升药业股份有限公司
代理机构 北京路浩知识产权代理有限公司 代理人 北京赛升药业股份有限公司
地址 100176北京市大兴区经济技术开发区兴盛街8号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明属于冻干制剂技术领域，具体涉及一种注射用安替安吉肽冻干制剂的冻干方法。所述注射用安替安吉肽冻干制剂的冻干方法，其特征在于，包括：(1)预冻：第一阶段导热油温度在20～60分钟内达到0～‑10℃，保持1～2小时；第二阶段导热油温度在30～60分钟内达到‑30～‑45℃，保持2～4小时；(2)一次升华；(3)解析干燥；(4)压力升测试合格后结束冻干工艺。所述冻干方法极大的提高了冻干品的性状，保证安替安吉肽的稳定性，其质量标准符合国家药品标准所规定的各项指标；同时所得冻干品具有外观美观，完好率高，性状和生物活性稳定等优点。