一种硫辛酸聚合物杂质的制备及其检测方法专利查询专利号|摘要-满商公司网

一种硫辛酸聚合物杂质的制备及其检测方法

基本信息

申请号	CN201510719230.8	申请日	-
公开（公告）号	CN105439925B	公开（公告）日	2017-10-17
申请公布号	CN105439925B	申请公布日	2017-10-17
分类号	C07C319/22(2006.01)I;C07C323/52(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I	分类	有机化学〔2〕;
发明人	曹卫;王继芳;包玉胜;闵涛;柏丹丹	申请（专利权）人	河北迈科生物科技有限公司
代理机构	-	代理人	-
地址	211100 江苏省南京市江宁区科学园芝兰路18号紫金方山科技创业特别社区5栋903室
法律状态	-

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及右旋硫辛酸的低聚物杂质的制备及分析检测方法。该低聚物杂质的制备方法是将右旋硫辛酸作为单体，溶解成低浓度的有机溶液，在自由基引发剂的催化下，有效控制聚合度而缩合所得，再通过水‑乙醇‑甲基异戊酮的重结晶体系，精制得到高纯度的右旋硫辛酸低聚物（HPLC纯度大于98.5%），以便于作为杂质对照品的使用用途。本发明还提供了一种测定硫辛酸原料药或制剂中低聚物杂质的分析方法，其采用高效的分子排阻色谱法手段，流动相为磷酸盐缓冲液‑乙腈（97:3），检测波长254nm，流速0.8mL/min，柱温25℃，进样量20μL。该分析方法的建立对硫辛酸原料药及制剂中的聚合物杂质的定性、定量的分析和控制具有重要意义。