一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法
基本信息
| 申请号 | CN201910770630.X | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN110376313B | 公开（公告）日 | 2022-06-07 |
| 申请公布号 | CN110376313B | 申请公布日 | 2022-06-07 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;CN 104655786 A,2015.05.27;CN 109535027 A,2019.03.29;CN 103344733 A,2013.10.09;US 2007065366 A1,2007.03.22;US 5684199 A,1997.11.04;US 2017081276 A1,2017.03.23 Akapo,SO 等.Validation of a RP-HPLC method for the assay of formoterol and its related substances in formoterol fumarate dihydrate drug substance.《JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS》.2003,第33卷（第5期）,第935-945页.;刘延奎 等.富马酸福莫特罗有关物质的LC-MS/MS测定.《中国医药工业杂志》.2009,第40卷（第6期）,第454-456页.;和云龙 等.LC-MS分析富马酸福莫特罗中有关物质.《河北医科大学学报》.2009,第30卷（第6期）,第585-588页.;Akapo,S 等.Chiral HPLC analysis of formoterol stereoisomers and thermodynamic study of their interconversion in aqueous pharmaceutical formulations.《JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS》.2009,第49卷（第3期）,第632-637页.;陈怡.RP-HPLC测定富马酸福莫特罗口腔崩解片.《光谱实验室》.2012,第29卷（第4期）,第2261-2263页. | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 文景兵;钟凤萍;金方 | 申请（专利权）人 | 广州健康元呼吸药物工程技术有限公司 |
| 代理机构 | 北京瑞恒信达知识产权代理事务所（普通合伙） | 代理人 | - |
| 地址 | 510530广东省广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋二层206室 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供一种检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中杂质的方法，该方法包括采用高效液相色谱法检测富马酸福莫特罗或其相关制剂中的非对映异构体杂质（杂质I）的步骤，其中，所述高效液相色谱中使用的洗脱剂为由A液和B液组成的体系，所述A液为离子对试剂缓冲液，所述B液为乙腈，洗脱方式为等度洗脱。本发明的方法色谱柱耐受性好、使用寿命长，检测结果的重现性好，且可选色谱柱类型多，降低了方法应用成本。采用本发明的方法得到的测定结果准确，并能同时适用于检测富马酸福莫特罗原料药及其相关制剂中非对映异构体杂质的含量。 |
