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医疗器械浸提液中挥发性及半挥发性未知物含量检测方法

基本信息

申请号 CN202111225668.2 申请日 -
公开（公告）号 CN114062535A 公开（公告）日 2022-02-18
申请公布号 CN114062535A 申请公布日 2022-02-18
分类号 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/04（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I 分类 测量；测试;
发明人 任秀君;孙冬迪;童超;戎晓龙;王秋艳 申请（专利权）人 苏州药明康德新药开发有限公司
代理机构 上海浦一知识产权代理有限公司 代理人 刘昌荣
地址 215168江苏省苏州市吴中经济开发区吴中大道1318号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了医疗器械浸提液中挥发性及半挥发性未知物含量检测方法，包括以下步骤：首先，配制系列标准工作液和替代标准品混合溶液，使用气相色谱质谱联用仪进行分析，根据分析结果建立标准工作液校准曲线，计算替代标准品相对于邻苯二甲酸二甲酯的相对响应因子；其次，对医疗器械进行浸提，获取浸提液，使用气相色谱质谱联用仪检测浸提液，将浸提液检测结果分别与系列标准工作液和替代标准品混合溶液检测结果进行对比鉴定，并计算得出浸提液中的未知物浓度；最后，根据未知物浓度计算得出未知物含量。本发明提供的检测方法降低了只关注挥发性及半挥发性已知物定量带来的安全风险，也降低了对多种挥发性及半挥发性已知物进行开发验证的成本。