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胰蛋白酶及其酶原的纯度检测方法

基本信息

申请号 CN201911234352.2 申请日 -
公开（公告）号 CN111220720A 公开（公告）日 2020-06-02
申请公布号 CN111220720A 申请公布日 2020-06-02
分类号 G01N30/02(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I 分类 测量；测试;
发明人 林琳;贾存宇;黄臻辉 申请（专利权）人 上海紫源制药有限公司
代理机构 上海弼兴律师事务所 代理人 上海上药第一生化药业有限公司;上海紫源制药有限公司
地址 200240上海市闵行区剑川路1317号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种胰蛋白酶及其酶原的纯度检测方法。该纯度检测方法包括以下步骤：将供试品溶液经体积排阻色谱法联合紫外检测法进行检测，即可；体积排阻色谱法中的洗脱液包括流动相A和流动相B；流动相A为含有卤素离子的三氟乙酸水溶液，流动相A的pH值为1.7～2.1；流动相A中，卤素离子的浓度为3～8mM，不包括8mM；流动相B为腈类溶剂；流动相A与流动相B的体积比为35:65～65:35。该纯度检测方法具有分离度好、简单快速、专属性强、准确度高、重复性好和在相对分子质量为3.5kD～48kD范围内线性良好等特点；在含胰蛋白酶及其酶原的原料药合成工艺和制剂工艺中，可用于过程质量控制和终产品质量评价。