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一种治疗血管舒张的药物组合物

基本信息

申请号	CN202110884944.X	申请日	-
公开（公告）号	CN113476416B	公开（公告）日	2022-02-18
申请公布号	CN113476416B	申请公布日	2022-02-18
分类号	A61K9/20（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I;A61K47/18（2006.01）I;A61K31/34（2006.01）I;A61P9/10（2006.01）I	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	利虔;刘宇晶;白靳飞;边华欣;姚正阳;童元峰;谌宗永	申请（专利权）人	北京阳光诺和药物研究股份有限公司
代理机构	北京纪凯知识产权代理有限公司	代理人	王春霞
地址	102200北京市昌平区双营西路79号中科云谷园7号楼
法律状态	-

摘要

本发明公开了一种治疗血管舒张的药物组合物。所述片剂组合物的制备方法包括如下步骤：S1、将式Ⅰ所示化合物与乳糖一水合物混合后进行粉碎得到混合物，混合物的粒度D90为100μm～200μm；S2、将混合物、微晶纤维素和内加量的羟丙甲纤维素进行预混合，采用水作为粘合剂，进行湿法制粒得到湿颗粒；内加量的羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素总量的20％～25％；S3、湿颗粒经干燥整粒后，加入外加量的羟丙甲纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁进行总混，得到总混颗粒；S4、总混颗粒经过压片，得到片剂组合物。本发明片剂组合物，与参比制剂具有非常相似的体外溶出曲线，可以保证f2＞50；与参比制剂具有非常好的体内生物等效性，可以满足Cmax、AUC0‑t、AUC0‑∞的几何均值比90％置信区间在80％～125％。