一种异烟肼注射液及其制备方法
基本信息
| 申请号 | CN202010126832.3 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN111265475A | 公开（公告）日 | 2020-06-12 |
| 申请公布号 | CN111265475A | 申请公布日 | 2020-06-12 |
| 分类号 | A61K9/08(2006.01)I | 分类 | - |
| 发明人 | 刘欣;刘凯;张瑜;刘明志;何光杰;张荣;张成飞;薛化庆;韩瑞成;赵蒙 | 申请（专利权）人 | 天津金耀药业有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 300457天津市滨海新区黄海路221号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供了一种异烟肼注射液的制备方法及异烟肼注射液，涉及药物制剂领域，异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，所述配制步骤包括：向20℃‑50℃注射用水中充入氮气，加入异烟肼，待溶解后，调节pH值至5.2‑6.2，备用。本发明提供的异烟肼注射液的制备方法，通过对条件的精确控制，不需要改变异烟肼注射液的参比制剂处方，不仅能提高异烟肼注射液的无菌保证水平，还能有效控制有关物质以及基因毒性杂质游离肼的含量，长期6个月基因毒性杂质游离肼的含量可控制在1000ppm以下，使基因毒性杂质游离肼明显低于参比制剂，其它各关键指标控制水平不低于参比制剂，同时产品在有效期内色泽不深于参比制剂。 |
