高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法
基本信息
| 申请号 | CN201910327358.8 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN110057932B | 公开（公告）日 | 2022-03-15 |
| 申请公布号 | CN110057932B | 申请公布日 | 2022-03-15 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;CN 108503554 A,2018.09.07;CN 109305920 A,2019.02.05;US 4011258 A,1977.03.08;SE 358633 B,1973.08.06;GB 1199630 A,1970.07.22;US 2008206334 A1,2008.08.28;US 2015250742 A1,2015.09.10 欧洲药典委员会.TERBUTALINE SULFATE.《EP7.0》.2010,;A. Abiramasundari 等.Impact of Ternary Solvent System in Stability-Indicating Assay Method of Bambuterol: Design of Experiments Approach.《Journal of Chromatographic Science》.2015,第54卷（第2期）,第221-229页.;OLLE WANNERBERG 等.Liquid chromatographic method for the determination of bambuterol hydrochloride and related compounds.《Journal of Chromatography》.1988,第435卷第199-203页.;孔遥 等.HPLC测定硫酸特布他林注射液的含量并检查有关物质.《华西药学杂志》.2009,第24卷（第5期）,;严小平 等.高效液相色谱法测定硫酸特布他林片剂含量.《药物分析杂志》.2010,第30卷（第2期）,;刘朝霞 等.高效液相色谱法定量分析硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮.《中国药学杂志》.2016,第51卷（第10期）,;张冬梅 等.HPLC测定硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液有关物质方法的研究.《食品与药品》.2012,第14卷（第11期）,;庞靖 等.HPLC法测定盐酸班布特罗胶囊含量及有关物质.《中国药事》.2008,第22卷（第11期）,;A. POREL 等.Stability-indicating HPLC Method for Simultaneous Determination of Terbutaline Sulphate, Bromhexine Hydrochloride and Guaifenesin.《Indian Journal of Pharmaceutical Sciences》.2011,;吴海虹 等.班布特罗的合成研究.《合成化学》.2000,第8卷（第2期）,;N. Daraghmeh 等.Determination of terbutaline sulfate and its degradation products in pharmaceutical formulations using LC.《Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis》.2002,第29卷;张雪利 等.叔丁喘宁的合成工艺改进.《深圳大学学报理工版》.2005,第22卷（第2期）,;Na Zhou 等.Identification of Degradation Products and Process Impurities from Terbutaline Sulfate by UHPLC‑Q‑TOF‑MS/MS and In Silico Toxicity Prediction.《Chromatographia》.2017,第80卷第793-804页. | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 郭华龙;杨易可;梁屹;张帆;陈小林 | 申请（专利权）人 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 代理机构 | 上海市海华永泰律师事务所 | 代理人 | 包文超 |
| 地址 | 201206上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区金沪路879号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 一种高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法，以C18反相色谱柱，流动相以pH4.0的0.05M乙酸铵缓冲液和甲醇共混，实施梯度洗脱，经一次上样即对特布他林及其9种杂质实现定性和定量的检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。 |
