当事人：余仁生药业（广州）有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA5ARRRWX9住所：广州市白云区嘉禾街新石路901号C栋二楼法定代表人：陈少玉　　　　　　　　　2021年5月7日，根据上级交办，我局对当事人涉嫌生产不合格医疗器械违法行为依法立案调查。　经查明：当事人于2020年6月28日取得医疗器械产品一次性使用医用口罩的《医疗器械注册证》（粤械注准202014907）。2020年7月13日，当事人开始生产一次性使用医用口罩产品（批号20200713）。7月14日，当事人共生产出115299只上述产品，其中检验使用50只，入库115149只，留样100只，现场检查时未发现留样产品。从2020年8月至11月期间，当事人将上述口罩产品以0.18元/只的价格销售给中山市兴顺大药房有限公司2000只，获得销售款360元；分别以0.18元/只、0.185元/只和0.2元/只的价格销售给珠海市清源药业有限公司共113000只，获得销售款共20765元，当事人销售其生产的一次性使用医用口罩（批号：20200713）共获得21125元销售款，库存剩余的149只口罩由当事人留存仓库，并于2020年12月26日由当事人自用。根据当事人销售115000只一次性使用医用口罩产品（批号20200713）的平均价格计算，库存149只口罩货值为27.37元，当事人生产一次性使用医用口罩产品（批号20200713）货值为21152.37元。　我局已于2021年4月28日向当事人发出《广州市白云区市场监督管理局责令改正通知书》（穗云市监四队责改字〔2021〕3028号），责令当事人改正在生产一次性使用医用口罩产品（批号20200713）过程中未留样的行为。　2021年1月26日，广东省药品监督管理局在珠海市担杆镇福康药店抽样检测的标识当事人生产的批次为20200713的一次性使用医用口罩细菌过滤效率不符合要求，判定为不合格产品。　当事人于案发后联系相关客户召回涉案产品，因客户已经将上述口罩产品销售完毕，当事人未能召回涉案产品。根据当事人销售情况，认定当事人生产不合格医疗器械产品货值为21151.82元。　上述违法行为有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、医疗器械注册证（粤械注准202014907）、《现场笔录》、现场检查照片、陈XX、黄XX和陈X的身份证复印件、《询问调查笔录》、《检验报告》（编号：SJ21010186）、《出库单》、《销售情况汇总表》、《口罩批生产记录》、《产品召回情况说明》等证据证实。　我局执法人员于2021年7月1日向余仁生药业（广州）有限公司送达《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，提出听证的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，未提出听证申请。　　　　当事人违法行为发生在广东省重大突发公共卫生事件三级响应期间，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条规定：“当事人有下列情形之一的，从重处罚：……（七）违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的……”，决定按照从重处罚情节给予行政处罚。　　　　在案件调查过程中，当事人积极配合，主动提供证据材料的，截至案件调查终结之日，未收到当事人生产不合格一次性使用医用口罩造成严重危害后果的投诉举报，根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（一）违法行为较轻或者危害后果轻微；（二）积极配合行政机关调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的……”的规定，决定按照从轻情节给予行政处罚。　　　　根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十八条规定：“当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，按照过罚相当的原则，综合考量确定行政处罚的种类和幅度”，决定按照一般情节给予行政处罚。　　　　当事人生产细菌过滤效率不符合要求的一次性使用医用口罩（批号：20200713）产品的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……”规定，责令当事人改正 收起