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一种地红霉素肠溶片及其制备方法

基本信息

申请号	CN202111224495.2	申请日	-
公开（公告）号	CN114288260A	公开（公告）日	2022-04-08
申请公布号	CN114288260A	申请公布日	2022-04-08
分类号	A61K9/28（2006.01）I;A61K47/38（2006.01）I;A61K47/32（2006.01）I;A61K47/02（2006.01）I;A61K47/04（2006.01）I;A61K31/7048（2006.01）I;A61P31/04（2006.01）I	分类	医学或兽医学；卫生学;
发明人	陆纪宏;林琳;王丽春;金鑫;谢晏星;范珊珊;平夏婷	申请（专利权）人	浙江金华康恩贝生物制药有限公司
代理机构	-	代理人	-
地址	321016浙江省金华市金衢路288号
法律状态	-

摘要

本发明提供一种地红霉素肠溶片及其制备方法，其中肠溶片包括片芯，隔离层和肠溶层，片芯包括地红霉素含量为30％～35％（w/w），稀释剂含量为55％～65％（w/w），崩解剂含量为3％～5％（w/w），助流剂含量为0.5％～3％（w/w），润滑剂含量为0.5％～3％（w/w）。隔离层以片芯重量计增重为3～9％（w/w），原料包含羟丙基甲基纤维素；肠溶层以片芯重量计增重为6～12％（w/w），原料包含甲基丙烯酸‑丙烯酸乙酯共聚物。本发明采用助流剂与地红霉素预先混匀，再将预混物与稀释剂、崩解剂、润滑剂混合均匀，所得混合物粉末直接压片获得片芯；再包裹隔离层、肠溶层制备得到肠溶片。本发明提供的地红霉素肠溶片与参比制剂相比，质量更稳定，杂质更少；溶出一致，满足一致性评价要求；工艺简单，适于工业化生产。