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重酒石酸间羟胺非对映异构体的检测方法

基本信息

申请号 CN201911392454.7 申请日 -
公开（公告）号 CN113125571A 公开（公告）日 2021-07-16
申请公布号 CN113125571A 申请公布日 2021-07-16
分类号 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I 分类 测量；测试;
发明人 马向霞;王宏玲;郭志强 申请（专利权）人 天津药业研究院股份有限公司
代理机构 - 代理人 -
地址 300457天津市东丽区开发区西区新业九街北、新环西路东
法律状态 -

摘要

摘要 本发明提供了一种重酒石酸间羟胺非对映异构体的检测方法，涉及分析化学技术领域。重酒石酸间羟胺非对映异构体的检测方法，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用苯基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱；以烷基磺酸钠溶液‑乙腈为流动相；等度洗脱。本发明提供的重酒石酸间羟胺非对映异构体的检测方法，根据间羟胺及其非对映异构体的理化性质，通过对色谱柱以及流动相的优化设计，使各成分峰保留时间及分离度显著改善，达到间羟胺与非对映异构体的有效分离。且经过系统方法学验证，专属性强、灵敏度高、耐用性好，可用于重酒石酸间羟胺原料药和注射液中非对映异构体的检测，有效控制本品非对映异构体的水平，保证其用药安全性。