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一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法

基本信息

申请号 CN202110628640.7 申请日 -
公开（公告）号 CN113074519A 公开（公告）日 2021-07-06
申请公布号 CN113074519A 申请公布日 2021-07-06
分类号 F26B5/04（2006.01）I;F26B9/06（2006.01）I 分类 干燥;
发明人 范晓阳;汤传根;杜慈;陈松;张昊宁 申请（专利权）人 美药星（南京）制药有限公司
代理机构 - 代理人 -
地址 210038江苏省南京市南京经济技术开发区兴和路5号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种高效去除门冬胰岛素结晶干燥过程中溶剂残留的方法。本发明所述门冬胰岛素结晶干燥工艺采用初步抽真空去除大部分有机溶剂；然后加水进行保湿保压，期间需控温并适时翻料，使得门冬胰岛素的溶剂结晶体向结晶水转化；再进行抽真空，控温并适时翻料，使难去除的残留有机溶剂进一步去除；重复保湿保压及抽真空步骤，让湿固体充分接触水蒸气，在降低溶剂残留的基础上保证样品的稳定。本发明制备的公斤级胰岛素成品中乙醇残留溶剂达到3000 ppm以下，产品纯度达到99%以上。解决了现有技术中存在的溶剂残留高、质量不稳定、设备要求高、放大成本高以及不适合大规模生产的问题。