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注射用甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂及其制备方法

基本信息

申请号 CN202010111746.5 申请日 -
公开（公告）号 CN111249240A 公开（公告）日 2020-06-09
申请公布号 CN111249240A 申请公布日 2020-06-09
分类号 A61K9/19(2006.01)I 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 张茜;洪丽;付静;邓霞飞;唐维;刘红华;方智;田瀚;刘艳红 申请（专利权）人 武汉人福药业有限责任公司
代理机构 广州广典知识产权代理事务所（普通合伙） 代理人 武汉人福药业有限责任公司
地址 430206湖北省武汉市东西湖区生物园8路
法律状态 -

摘要

摘要 本发明涉及一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂及其制备方法。其制备方法包括如下步骤：按规格称取甲泼尼龙琥珀酸钠和缓冲剂(或者称取甲泼尼龙琥珀酸钠、缓冲剂和乳糖)，用注射用水在小于50℃的水浴中搅拌溶解，澄清后，用氢氧化钠溶液调节pH至7.4‑7.8，用注射用水定容；(2)将步骤(1)所得溶液用微孔滤膜过滤后分装入西林瓶；(3)将步骤(2)中分装后的溶液进行冷冻干燥，即得所述注射用甲泼尼龙琥珀酸冻干粉针剂；所述冷冻干燥包括预冻、一次干燥和二次干燥，所述预冻阶段包括退火操作。用该方法制备的甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂中游离甲泼尼龙和总杂较少，可以大大提高药物的质量，同时降低冻干时间，提高生产效率。