一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202110601554.7 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113390986A | 公开（公告）日 | 2021-09-14 |
| 申请公布号 | CN113390986A | 申请公布日 | 2021-09-14 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/30（2006.01）I;G01N30/32（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/72（2006.01）I;G01N30/86（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 董海峰;杨俊免;王亚静;范燕龙;徐黎明;张龙梅;李彤;周雅洁;荣孜杭 | 申请（专利权）人 | 河北国龙制药有限公司 |
| 代理机构 | 河北国维致远知识产权代理有限公司 | 代理人 | 任青 |
| 地址 | 052165河北省石家庄市经济技术开发区杨子路北兴业路西 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种甲磺酸沙非胺中基因毒性杂质的检测方法。所述检测方法包括以下步骤：配制供试品溶液和对照品溶液；采用液相色谱‑质谱联用法对所述供试品溶液和所述对照品溶液进行检测，所述液相色谱的色谱条件为：采用C18色谱柱，以体积浓度为0.1％的甲酸水溶液为流动相A，以体积浓度为0.1％的甲酸的甲醇溶液为流动相B，梯度洗脱；所述质谱采用ESI离子源，正离子检测模式。本发明提供的检测方法具有方法简便、稳定、精密度高、重现性好等优点，能够快速、准确地对甲磺酸沙非胺原料药中的毒性杂质进行检测，符合ICH M7的指导原则。 |
