一种注射用醋酸奥曲肽冻干组合物及其制备方法
基本信息
| 申请号 | CN201110458284.5 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN102526700B | 公开（公告）日 | 2014-08-06 |
| 申请公布号 | CN102526700B | 申请公布日 | 2014-08-06 |
| 分类号 | A61K38/08(2006.01)I;A61P1/00(2006.01)I;A61P1/18(2006.01)I;A61P5/08(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I;A61P35/04(2006.01)I | 分类 | 医学或兽医学；卫生学; |
| 发明人 | 叶东;赵卉;唐建华 | 申请（专利权）人 | 西藏嘉信景天药业有限公司 |
| 代理机构 | 南京众联专利代理有限公司 | 代理人 | 江苏奥赛康药业股份有限公司;江苏奥赛康药业有限公司;西藏嘉信景天药业有限公司 |
| 地址 | 211112 江苏省南京市江宁科学园科建路699号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明提供了一种注射用醋酸奥曲肽冻干组合物，包括醋酸奥曲肽、甘露醇和适量的缓冲物质，所述醋酸奥曲肽、甘露醇的质量比为1∶450-500。所述的缓冲物质为乳酸和碳酸氢钠也可以为酒石酸和酒石酸钠。本发明还提供该组合物的制备方法。本发明提供的组合物采用无菌技术生产，通过药液配置过程最佳pH范围以及配制最佳温度的技术攻关提高了产品稳定性，最后制备为冻干品，采用速冻方式进行预冻，成品有关物质含量低、复溶性好、室温保存时间长达2个月，冷藏有效期2年，方便产品运输配送，临床配伍使用溶液稳定性好，局部注射刺激性低，为临床提供了安全、有效、质量优质可控的供注射用醋酸奥曲肽冻干组合物。 |
