一种检测羟苯磺酸钙胶囊中硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯基因毒性杂质的方法
基本信息
| 申请号 | CN202111146089.9 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN114113421A | 公开（公告）日 | 2022-03-01 |
| 申请公布号 | CN114113421A | 申请公布日 | 2022-03-01 |
| 分类号 | G01N30/06（2006.01）I;G01N30/88（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 肖斌;鄢菊;申基琛;张凡 | 申请（专利权）人 | 贵州天安药业股份有限公司 |
| 代理机构 | 贵阳中新专利商标事务所 | 代理人 | 李亮;程新敏 |
| 地址 | 550000贵州省贵阳市乌当区高新路25号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种GC‑MS法检测羟苯磺酸钙胶囊中硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯基因毒性杂质的方法。本发明通过将沸点较高的硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯与衍生化试剂生成低沸点易气化的碘乙烷、碘代异丙烷，该方法的衍生化处理操作简单；通过GC‑MS法间接测定羟苯磺酸钙胶囊中硫酸二乙酯和硫酸二异丙酯基因毒性杂质含量，对比HPLC方法，该方法在灵敏度上具有明显优势。该方法的分析方法学验证结果表明，该方法专属性，灵敏度，精密度，准确度，线性符合相关分析方法验证指导原则，各评价指标优异。 |
