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用于人凝血因子Ⅷ制剂的干热处理方法及其稳定剂

基本信息

申请号 CN201110240278.2 申请日 -
公开（公告）号 CN102430116A 公开（公告）日 2012-05-02
申请公布号 CN102430116A 申请公布日 2012-05-02
分类号 A61K38/37(2006.01)I;A61K47/42(2006.01)I;A61P7/04(2006.01)I 分类 医学或兽医学；卫生学;
发明人 阎晨;熊可强 申请（专利权）人 上海新兴医药股份有限公司
代理机构 上海精晟知识产权代理有限公司 代理人 上海新兴医药股份有限公司
地址 200135 上海市浦东新区南洋泾路518号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种用于人凝血因子VIII制剂的干热处理方法，在冻干步骤前，在所述的人凝血因子VIII溶液中加入所述稳定剂，其中所述稳定剂包括人血白蛋白、Ca2+可溶解盐、氨基酸、柠檬酸三钠和氯化钠，其中所述的人血白蛋白浓度百分比为0.5％-5％，Ca2+浓度为1mmol/L。本发明还公开了一种用于人凝血因子VIII制剂的干热处理稳定剂。本发明选择在80℃，72小时下干热处理，对脂包膜和非脂包膜病毒都有效，且干热处理往往是最后的步骤，成本较低，可操作性和可控制性较强。