一种阿法骨化醇片剂有关物质的检查方法
基本信息
| 申请号 | CN201711492175.9 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN108663442B | 公开（公告）日 | 2021-03-30 |
| 申请公布号 | CN108663442B | 申请公布日 | 2021-03-30 |
| 分类号 | G01N30/06(2006.01)I;G01N30/74(2006.01)I;G01N30/14(2006.01)I;G01N30/86(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/08(2006.01)I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 芮清清;刘婷婷;闵涛;徐丽;曹卫;王芳 | 申请（专利权）人 | 南京海融制药有限公司 |
| 代理机构 | - | 代理人 | - |
| 地址 | 210061江苏省南京市高新开发区华康路122号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种阿法骨化醇片剂有关物质的高效液相色谱分析方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈‑水的混合液为流动相，紫外检测器的波长为265nm，特别是采用了涡旋‑萃取‑浓缩的方式获得供试品溶液和对照溶液，极大地保证了该片剂中极低剂量的药物及其有关物质可以被检测到。本方法可同时分析阿法骨化醇片剂中所有已知杂质，并且可通过加校正因子的主成分自身对照法有效控制各已知杂质的含量，各杂质峰之间及主峰与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5，主峰与各杂质峰的峰纯度均大于1.0。本发明为阿法骨化醇片剂的质量控制提供了简易和可靠的分析方法。 |
