一种阿奇霉素颗粒杂质的检测方法及一致性评价方法
基本信息
| 申请号 | CN202110326294.7 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN113075320A | 公开（公告）日 | 2021-07-06 |
| 申请公布号 | CN113075320A | 申请公布日 | 2021-07-06 |
| 分类号 | G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N23/207（2006.01）I | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 许丹青;余国新;耿亮;朱亚东 | 申请（专利权）人 | 海南海力制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京汇智英财专利代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 赵翠璞 |
| 地址 | 570310海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种阿奇霉素颗粒杂质的检测方法，通过选择以0.05mol/L磷酸氢二钠缓冲溶液与正丁醇‑乙腈混合液为流动相进行洗脱，加入正丁醇提升流动相的分离洗脱效果，利用阿奇霉素在酸性环境中有较高稳定性的特点来调整流动相的pH值，增加检测的准确度。同时，混合流动相的使用增加了所能检测的杂质种类，提高了生产过程中的工作效率。本发明在另一方面还提供了一种一致性评价方法，当参比制剂与阿奇霉素颗粒中的杂质种类和含量一致时，可判定参比制剂与阿奇霉素颗粒的产品结构和质量具有一致性。本发明解决了现有检测方法准确度较低，且检出的杂质种类较少的技术问题。 |
