一种阿莫西林胶囊的一致性评价检测方法
基本信息
| 申请号 | CN202110141988.3 | 申请日 | - |
| 公开（公告）号 | CN112986289A | 公开（公告）日 | 2021-06-18 |
| 申请公布号 | CN112986289A | 申请公布日 | 2021-06-18 |
| 分类号 | G01N23/20;G01N30/02;G01N30/34;G01N30/88;G01N30/74;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/04;G01N30/86 | 分类 | 测量；测试; |
| 发明人 | 许丹青;余国新;耿亮;朱亚东 | 申请（专利权）人 | 海南海力制药有限公司 |
| 代理机构 | 北京汇智英财专利代理事务所（普通合伙） | 代理人 | 何晖 |
| 地址 | 570310 海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号 | ||
| 法律状态 | - | ||
摘要
| 摘要 | 本发明公开了一种阿莫西林胶囊的一致性评价检测方法，通过对待测阿莫西林胶囊和参比制剂的晶型比对和杂质比对，系统全面地考察评价了仿制药待测阿莫西林胶囊与原研药参比制剂之间的一致性。根据待测阿莫西林胶囊的晶型特性进行选择相应的扫描速度和强度，对待测阿莫西林胶囊与参比制剂的晶型特征峰检测比较灵敏，准确检测出两种药物的晶型衍射角。采用流动相为磷酸二氢钾溶液与乙腈溶液、甲酰胺溶液或异丙醇溶液中一种或多种组合的溶液进行梯度洗脱，使得洗脱效果更好，提高检测结果的准确性和灵敏度。本发明用以解决现有对于阿莫西林胶囊的一致性评价检测方法准确性和灵敏度不高，检测不全面的技术问题。 |
