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一种奥美拉唑肠溶胶囊杂质检测方法及一致性评价方法

基本信息

申请号 CN202110354087.2 申请日 -
公开（公告）号 CN113092614A 公开（公告）日 2021-07-09
申请公布号 CN113092614A 申请公布日 2021-07-09
分类号 G01N30/02（2006.01）I;G01N30/06（2006.01）I;G01N30/34（2006.01）I;G01N30/62（2006.01）I;G01N30/74（2006.01）I 分类 测量；测试;
发明人 许丹青;余国新;耿亮;朱亚东 申请（专利权）人 海南海力制药有限公司
代理机构 北京汇智英财专利代理事务所（普通合伙） 代理人 张玮玮
地址 570310海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种奥美拉唑肠溶胶囊杂质检测方法及一致性评价方法，将奥美拉唑肠溶胶囊样品以乙二胺水溶液完全溶解，使样品具有一定的稳定性，在配置使用过程中不产生多余的杂质影响检测结果，同时也达到主药奥美拉唑与杂质初步分离的效果，与流动相配合增加洗脱效果。检测过程中保证奥美拉唑的稳定性，能有效分离出奥美拉唑的杂质，增加杂质所检出的数目，提升检测方法的灵敏度和准确度，解决了现有检测方法由于奥美拉唑的不稳定性，通常存在的灵敏度和准确度较低、且杂质检出少的技术问题。