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一种阿奇霉素片杂质的检测方法及一致性评价方法

基本信息

申请号 CN202110330954.9 申请日 -
公开（公告）号 CN113063888A 公开（公告）日 2021-07-02
申请公布号 CN113063888A 申请公布日 2021-07-02
分类号 G01N30/88 分类 测量；测试;
发明人 许丹青;余国新;耿亮;朱亚东 申请（专利权）人 海南海力制药有限公司
代理机构 北京汇智英财专利代理事务所（普通合伙） 代理人 陈践实
地址 570310 海南省海口市秀英区永桂工业开发区海力路9号
法律状态 -

摘要

摘要 本发明公开了一种阿奇霉素片杂质的检测方法及一致性评价方法，通过选择以0.05mol/L磷酸二氢铵缓冲溶液与四氢吡咯‑甲酸‑乙腈混合液为流动相进行梯度洗脱，提高检测方法的准确度，减少检测的时间，提高了生产过程中的工作效率，能全面检测阿奇霉素片中杂质的种类和含量。本发明另一方面还提供了一种一致性评价方法，当参比制剂与阿奇霉素片中的杂质种类和含量一致时，可判定参比制剂与阿奇霉素片的产品结构和质量具有一致性。本发明提供的一种阿奇霉素片杂质的检测方法及一致性评价方法，用以解决现有的检测方法准确度较低，检测时间长，且检出的杂质种类较少的技术问题。