本机关收到“浙江省卫生健康委关于核发新版《乙类大型医用设备配置许可证》第二批和开展违规配置乙类大型医用设备整改工作的通知”（浙卫办财审发函【2020】4号）文件，文件附件3“违规配置大型医用设备名单”序列第54显示嘉兴常春藤老年医院，设备名称为1.5TMRI的为违规配置大型医用设备。2020年8月31日卫生执人员在嘉兴常春藤老年医院二楼放射科监督检查时发现文件中注明的一台设备名称为1.5TMR、设备型号：Umr588、生产厂家：上海影联医疗科技有限公司，该医用设备现场未能出示《乙类大型医用设备配置许可证》。当事人未涉嫌未取得《乙类大型医用设备配置许可证》擅自使用磁共振对患者开展磁共振扫描检查，违反《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款的规定，本机关于2020年8月31日予以立案调查。经要求你单位提供材料，同时对你单位受委托人、执行院长、医院放射科主任进行调查询问，并提取相关书证等，现已调查终结。于2020年8月31日出具《卫生监督意见书》责令当事人改正违法行为，立即停止使用该设备。现已查明：嘉兴常春藤老年医院有限公司未取得《乙类大型医用设备配置许可证》，自2019年9月10日至案发，擅自使用磁共振1.5TMRI对患者开展磁共振扫描检查并收取费用，依法认定为违法所得13.47万元。当事人未取得《乙类大型医用设备配置许可证》擅自使用磁共振对患者开展磁共振扫描检查的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证”的规定。本机关已按程序向当事人送达了嘉卫医罚听告〔2020〕09号《行政处罚事先告知书》，告知了本机关认定的违法事实、作出行政处罚的理由和依据，以及拟给予的行政处罚，并告知了当事人有陈述申辩和听证权利，当事人在规定的时间内未提出陈述和申辩，也不要求听证。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5 收起