白城市食品药品监督管理局行政处罚决定书白食药监药行罚〔2018〕C006号当事人:吉林十誉药业有限公司地址：吉林省通榆县开通镇人民大路6号邮编：137200营业执照或其他资质证明：营业执照统一社会信用代码：91220822126243614C法定代表人：陈志军性别：男职务：法定代表人联系电话：13622281859违法事实：受白城市食品药品监督管理局委派，安监科、药检所、药品稽查分局人员组成检查组对药品生产企业的生产和质量管理情况进行现场检查。2018年5月9日至5月10日检查组到吉林十誉药业有限公司进行检查，检查组现场检查发现该企业在生产和质量管理方面存在14项缺陷问题，对其下达了限期责令改正通知书，责令其于2018年6月5日前改正。2018年7月25日至7月26日，安监科、药品稽查分局执法人员再次对该企业进行检查发现，该企业有3项缺陷问题未整改到位：1、“厂区库房前为沙土地面”，再次检查发现，企业未整改到位，企业向总公司申请整改立项，目前未获得批准，雨后库房前积水，已对货物进出库房造成影响；2、“危险品库为其他库房改建，目前未通过安监部门的检查，无相应警示标识、无消防设施，进入危险品库时库房管理人员未提示电子产品不得带入。”，再次检查发现，该缺陷项目企业未整改到位，该企业增加了相应的标识及消防设施，但未通过安监部门的检查；3、“文件制定未按要求系统的设计、制定、审核和批准，无法确保内容正确。”，再次检查发现，该缺陷项企业未整改到位，企业修订了有缺陷的管理规程，但对废止的管理规程的收回未建立记录。该企业其他11项缺陷问题都已整改完成。相关证据：1、现场检查笔录；2、法定代表人、负责人身份证复印件；3、《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件一份；4、调查笔录。你（单位）的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定，参照《吉林省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准二（药品类）》第五条第一款第二项规定，拟对你(单位)进行以下行政处罚：1、处以行政罚款：壹万伍仟元整（15000.00元）请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到白城市建设银行营业部。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向吉林省食品药品监督管理局或者白城市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向洮北区人民法院提起行政诉讼。白城市食品药品监督管理局2018年8月15日注：本文书一式三份，分别存档、交当事人，必要时交人民法院制强执行。 收起