当事人：广州远东美容医院有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91440101749910313C住所（住址）：广州市白云区远景路54号法定代表人（负责人、经营者）：李**身份证（其他有效证件）号码：*******************联系电话：185********其他联系方式：联系地址：广州市******根据《广州市市场监督管理局关于开展打击违法生产经营美容相关医疗器械行为专项行为的通知》有关要求，我局执法人员于2021年3月8日对当事人位于广州市白云区远景路54号的经营场所进行现场检查。经查，当事人“皮肤美容治疗室3”中摆放的“OPT+激光美容仪”（标示“型号：OPTJ—LAJ—SN2”、“生产日期：2017/06/16”）和银灰色的“808半导体脱毛美容仪”外包装均未有中文标签标识注明产品品名、医疗器械产品注册证号等信息。该公司现场提供有相关使用手册和购进材料。执法人员依法对上述相关产品予以扣押。经调查，当事人表示其“皮肤美容治疗室3”中摆放的“OPT+激光美容仪”（标示“型号：OPTJ—LAJ—SN2”、“生产日期：2017/06/16”）和银灰色的“808半导体脱毛美容仪”均主要是临床用于祛除皮肤多余毛发的激光仪器。当事人表示顾客用上述仪器做过三四次脱毛后基本就不会再长毛发了。当事人提供相关说明书和购进单据表示，涉案“OPT+激光美容仪”是其于2017年6月15日购买并使用的仪器，购进金额8000元。当事人表示无法提供供货单位资质材料或联系方式。该产品说明书显示，该仪器的治疗范围主要包括“祛痘，祛痤疮”、“美白嫩肤，祛红血丝，祛斑”、“除皱，拉皮，提升”和“永久性脱毛”等几项。其中“祛痘，祛痤疮”的原理是利用短波段的强光杀死痤疮内的丙酸杆菌，并利用红光、红外光以及射频电流组合作用在降低皮脂腺活性地同时消除色沉，刺激深沉胶原增生，进而达到良好的治疗痤疮的效果。“美白嫩肤，祛红血丝，祛斑”的原理是利用血红蛋白及色素团对光的选择性吸收热解的原理使靶组织升温，使靶组织坏死来达到治疗目的；或是利用皮肤组织对强光的选择性吸收引起靶组织和正常皮肤组织的阻抗差异，依靠射频来达到治疗效果。除皱，拉皮，提升”的原理是利用电磁波和IPL的热效应来提供刺激真皮层的理想温升，刺激不同深度的胶原纤维，从而达到去皱，面部提升及无创拉皮的效果。“永久性脱毛”的原理是被过滤的强脉冲光易为毛发和毛囊中的黑色素所吸收并转化为热能，热能是毛干和毛囊迅速升温，当温度达到60℃以上时导致毛发分裂、毛囊变性、毛乳头破坏、毛发生长细胞死亡、最终使原有毛发脱落，新的毛发生长延缓、变稀、变淡直至不生长。当事人提供《808半导体脱毛美容仪用户手册》和相关购进材料表示，涉案“808半导体脱毛美容仪”是其于2020年8月28日从武汉集势科技有限公司购进并使用的激光脱毛仪器，购进金额5000元。该产品用户手册显示，该仪器（HALAS808激光治疗仪）是一种用于安全可靠地去除身体多余毛发的设备。其（HALAS808系统）工作原理是用特有的长脉宽808纳米的激光，穿透至毛囊部位，利用选择性的光吸收原理（由于毛发固有的色素超出正常组织，激光的能量被毛发中的黑色素优先吸收，继而使毛干和毛囊被迅速加热）彻底摧毁毛囊以及毛囊周围的供氧组织；在激光输出的同时，系统独有的超强冷却技术，在短时间内对表皮造成一定的麻醉作用，有效的确保表皮不受激光能量的灼烧，从而实现了安全有效的治疗。该仪器的“治疗参数”有“高能量：有效确保治疗各种色素毛发”、“长脉宽：有效对毛囊产生热积累，真正永久绝毛”、“大光斑：快速治疗，有效快捷”等。当事人无法提供上述产品相应医疗器械产品注册证，并表示上述产品未进行医疗器械产品注册。经查询国家药品监督管理局网站数据库，国产在册的医疗器械中，北京宏强富瑞技术有限公司的“半导体激光脱毛仪”（国械注准20163241397）的适用范围是“临床用于祛除皮肤多余毛发”，武汉洛芙科技股份有限公司的“半导体激光脱毛仪”（国械注准20163241399）的适用范围是“用于祛除人体多余毛发”，北京冠舟科技有限公司的“半导体激光脱毛仪”（国械注准20173240747）的适用范围是“在医疗机构中用于去除人体多余毛发”，武汉奇致激光技术股份有限公司的“半导体激光脱毛仪”（国械注准20163242527）的适用范围是“用于皮肤科去除多余的毛发”；进口在册的医疗器械中，阿司克莱激光技术有限公司的“半导体激光脱毛机MeDioStar”（国械注进20153090922）的适用范围是“在医疗机构中使用，用于移除皮肤多余毛发”，成果科技股份有限公司的“半导体激光脱毛机‘成果’二極體雷射系統”（国械注许20163240024）的适用范围是“用于去除人体多余毛发”，TRIABeauty,Inc的“半导体激光脱毛机TRIAHairRemovalLaserSystem”（国械注进20162241911）的适用范围是“用于去除人体多余毛发”。涉案 收起