永吉县市场监督管理局 行政处罚决定书 永县市监械处字[2018]56号 关于永吉县西阳镇人民大药房（车艳峰）未按规定备案经营第二类医疗器械的 处罚决定 当事人：永吉县西阳镇人民大药房；统一社会信用代码：92220221MA15728P24；经营者：车艳峰（男，汉族，1983年12月24日出生，身份证号：220221198312248612，住址：吉林省永吉县口前镇歪头村五社）；类型：个体工商户；经营场所：吉林省吉林市永吉县西阳镇西阳大路北侧一号开发楼商业7号门8-1-1-13-0-7；组成形式：个人经营；注册日期：2016年01月20日；经营范围：药品、预包装食品、保健食品、消杀用品零售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 经查，当事人于2018年7月16日购入 “棉花朵朵牌”医用纱布块普通型，注册证编号/产品注册要求编号：鲁械注准20152640384，医疗器械生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20140074号。生产日期：2018年01月03日，生产批号：180101，有效期至：2021年01月02日。生产单位：青岛盛久医疗用品有限公司的商品32包，进价每包1.2元，拟以每包2元的价格销售。截至案发，并未售出，货值64元。经查该商品属第二类医疗器械，而当事人并未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行备案。我局执法人员于2018年7月18日现场检查时发现上述情况并下达责令改正通知书1份，责令其停止违法行为，限2018年 07月 25日前改正。2018年 07月 26日，我局执法人员再次到该店检查时发现，该店仍在经营第二类医疗器械“棉花朵朵”牌医用纱布块，且仍未按规定备案。当事人的行为涉嫌在未按照《医疗器械监督管理条例》备案的情况下销售第二类医疗器械。2018年7月26日，经主管局长批准立案，对此案进行调查处理。 上述事实，主要由以下证据证实： 证据一：当事人的营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件一份、负责人车艳峰的身份证复印件1份，证明当事人的主体资格； 证据二: 现场检查笔录2份，拍摄照片2张，证明当事人未按规定备案经营第二类医疗器械（棉花朵朵牌医用纱布块）的违法事实； 证据三：随货同行单照片打印件1份，证明了当事人的进货来源； 证据四：责令改正通知书1份，送达回证1份，证明我局已责令其改正违法行为； 证据五：当事人的调查询问笔录1份，证明了当事人经营第二类医疗器械（棉花朵朵牌医用纱布块）的违法事实及销售等情况。 以上证据均由当事人、提供人及相关人员签名盖章确认。 本局认为：从事第二类医疗器械经营的，应当由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。本案中，当事人在未按规定备案的情况下经营第二类医疗器械的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”之规定，构成了未按规定备案经营第二类医疗器械的行为。 2018年7月31日，本局向当事人送达了《永吉县市场监督管理局行政处罚听证告知书》（永县市监听告字［2018］56号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据和处罚内容及依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述和申辩，也未要求举行听证。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”之规定，我局向社会公告未备案单位和产品名称，并作出如下行政处罚： 罚款1000元整。 限当事人自接到本处罚决定书之日起十五日内履行上述处罚决定，将罚款缴至永吉县市场监督管理局罚没款代收机构：吉林永吉农村商业银行股份有限公司，账户：永吉县财政局（2），地址：吉林省吉林市永吉县口前镇吉桦路925号一楼，账号：0720 1020 1101 52 0000 3067。当事人逾期不履行行政处罚决定，本局可以采取下列措施：到期不缴纳罚款，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；申请人民法院强制执行。 如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向永吉县人民政府或吉林市食品药品监督管理局申请复议，也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内直接向永吉县人民法院起诉。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。 根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，当事人应当在本处罚决定生效之日起20个工作日内通过企业信用信息公示系统向社会公示本行政处罚信息，我局也将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示本行政处罚信息。 收起