当事人未按规定备案受托生产隔离衣的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条“从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料”的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”之规定，建议责令当事人限期改正。当事人未办理医疗器械生产许可证受托后道整理防护服的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”之规定，鉴于当事人在防护服生产过程中所从事的是较为简单的后道整理工序，且已主动停止生产并销毁了说明书、合格证等重要产品随附资料，委托方浙江实达皮革服饰有限公司亦已主动抽离随附说明书、合格证等重要产品随附资料，未对外销售，未造成实质性危害后果，违法行为轻微，同时当事人积极主动提供证据配合本局调查，根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》关于依法从轻或者减轻行政处罚的规定，我们建议对当事人予以从轻处罚，没收853件半成品防护服，并处罚款人民币50000元，上缴国库。 收起