2019年度，国家医疗器械质量监督抽验工作抽取了欧姆龙（大连）有限公司生产的医用分子筛制氧机（规格型号HAO-3000、HAO-3010HAO-3200HAO-3201HAO-3720HAO-3820）批号2017.10UF、2018.06UF、2018.06UF、2018.01UF、2018.1200315UF、2019.03UF、经上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检测中心检验，《检验项目》振动与噪声，检验结果为不合格。企业接到不合格报告书后提出复检申请，经四川省医疗器械检测中心复检(报告书编号QX2019F14604QX2019F14605QX2019F14606QX2019F146097QX2019F14608QX2019F14609），复检结论为不符合药监综械管《2019》40号文附件1《2019年国家医疗器械抽验（中央补助地方项目）产品检验方案》中“30170.医用氧气浓缩器（医用制氧机）”的检验依据，不合格项目为4.5项。调查认定的事实：执法人员于2019年9月11日对你公司进行现场检查，经查，你公司生产的医用分子筛制氧机（规格型号HAO-3000、HAO-3010HAO-3200HAO-3201HAO-3720HAO-3820）批号2017.10UF、2018.06UF、2018.06UF2018.01UF、2018.1200315UF、2019.03UF共6台（每台一个批号均销售，销售价格分别为1401.05元/台、1484.36元/台、1377.97元/台、1401.35元/台、1492.27元/台、1441.88元/台。货值金额8598.90元。执法人员于2019年9月14日对本案予以立案。2019年10月21日本案调查终结，调查取证期间，你公司能积极提供相关证据材料，配合案件承办人员工作。上述事实，主要有以下证据证明：（1）现场检查笔录，证明现场检查情况；（2）调查笔录，证明涉案医疗器械生产、销售、抽检等案件基本事实；（3辽宁省药监局不合格医疗器械案件交办单编号（2019）006、（2019）007号，上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检测中心检验报告书，四川省医疗器械检测中心复检报告书，证明医疗器械抽样检验的产品是同一类产品不合格及违法主体也是同一个即欧姆龙（大连）有限公司，所以6个不合格报告并案处理；（4）企业生产、出库等记录复印件，证明医疗器械生产、经营等情况；（5）企业说明材料；（6）企业资质材料等复印件，证明当事人基本情况、医疗器械注册情况等。我局于2019年对你公司下达了行政处罚听证告知书，你公司在法定期限内未提出陈述、申辩和听证要求。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；...”。鉴于本案中当事人生产第二类医疗器械，安全性风险较低，未造成人体伤害后果或社会负面影响，且当事人能积极配合本局调查，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条、《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条的规定，参考辽宁省食品药品行政处罚裁量基准（编码Lnfda-ylqxcf-004项），我局决定如下处罚：罚款：人民币3万元（叁万元）上缴国库。你公司在接到本处罚决定书之日起15日内依据《缴款通知书》到银行缴纳罚款，逾期不缴纳，本局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第51条第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款并申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向大连市人民政府或辽宁省药品监督管理局申请行政复议或6个月内向大连市沙河口区人民法院起诉，逾期不履行行政处罚决定，又不申请行政复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。本处罚决定一式三份，一份用于归档、一份交于被处罚单位、另一份必要时交人民法院强制执行。大连市市场监督管理局2019年11月23日 收起