当事人：湖州吴兴阿罗大药房主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91330502MA29JUEK7Q住所（住址）：浙江省湖州市吴兴区广场后路213号负责人：邢国良身份证（其他有效证件）号码：330501********441X联系电话：13819263773其他联系方式：无联系地址：浙江省湖州市吴兴区广场后路213号2021年8月3日，执法人员对当事人进行现场检查，在其进门立柱货架上发现标示为“双鹿牌”手术剪（批号：20180518；使用年限：1年；生产检验日期：180605）4把、“金钟牌”手术剪（批号：002017；使用年限：1年；生产检验日期：170610）1把、“金钟牌”手术刀柄（批号：002017；使用年限：1年；生产检验日期：170823）5把；标称为BRAUNTriermscanPC200耳温枪探头套6小盒（20只/小盒），无任何中文标签；在右侧角落货架发现标称“绿洁牌”医用压缩式雾化器（型号：XL-008；批号：W08865071,；生产日期：2016.05.07；使用期限：5年）1台；当事人无法提供上述产品进货查验记录。执法人员经申请对上述产品进行扣押，并根据现场检查情况及当事人现场陈述内容，制作现场笔录，由负责人邢国良签字确认。2021年08月10日，执法人员对当事人涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售过期医疗器械的情况，向负责人邢国良进行调查询问，并制作询问笔录1份。2021年08月13日，经本局负责人批准予以立案调查。经查明，当事人销售的“手术剪”、“手术刀柄”均为非无菌包装的第一类医疗器械，材质均为不锈钢。经调查生产企业关于效期管理规定等文件，标签标示的使用期限1年为开始使用，在正确使用和维护保养的前提下的有效期；同时，由于不锈钢材质的特殊性，其性质不易改变，且上述手术器材均为非无菌包装，故对该部分产品不作过期医疗器械的认定。当事人销售的医用压缩式雾化器为第二类医疗器械，为当事人从嘉兴祥瑞商贸有限公司以赠品形式购入。当事人购进后与其他正常在售产品一起置于销售货架，仅在外包装底部张贴“样品”字样标签，但因该外包装底部直接与货架层架重叠，无法直观区分该产品是否为样品，且当事人未做其他明显区分。经调查生产企业关于效期管理规定、有效期验证报告等文件，标签标示的使用期限为自生产之日起5年内有效，超过该期限不能保证产品质量，即有效期至2021年5月6日，执法人员检查当日该产品已超过有效期。当事人共购进1台，售价为198元/台，故货值认定为198元，无违法所得。当事人销售的耳温枪探头套，为进口医疗器械红外耳温计的组成部件，该部件单独不认定为医疗器械，我局对当事人销售的产品无中文标签的行为已责令当事人改正。现场检查时，当事人无法提供上述产品的进货查验记录等材料。上述事实，主要有以下证据证明：1、2021年08月03日《现场笔录》1份、《实施行政强制措施决定书》（吴市监行强〔2021〕J0803-1号）1份、《财物清单》（编号：J0803-1）1份，现场照片14张，证明对当事人进行现场检查情况及产品扣押情况；2、2021年08月10日负责人邢国良《询问笔录》1份，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售过期医疗器械的事实经过；3、邢国良身份证复印件1份，证明其身份；4、当事人《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，证明其经营主体身份；5、我局《协查函》4份（吴市监函2021（63号）、吴市监函2021（64号）、吴市监函2021（65号）、吴市监函2021（67号））、回函及相关材料4份，证明涉案产品有效期的认定等情况。2021年09月30日，我局送达湖州市吴兴区市场监督管理局行政处罚告知书（吴市监罚告〔2021〕747号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人未能提供其购进的医疗器械的进货查验记录的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，属于未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。当事人销售超过有效期限的医用压缩式雾化器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于销售过期医疗器械 收起