杭州市卫生健康委员会执法人员于2020年8月27日对位于你单位进行检查，发现：1、在你单位消毒供应中心发现一台新华牌XG1U型脉动真空灭菌器；2、你单位提供了《器械物品消毒灭菌登记本》，显示：灭菌日期：8月20日，灭菌锅次：第1锅，灭菌器械及物品名称：器械；灭菌日期：8月21日，灭菌锅次：第1锅，灭菌时间：10：22-11：06，灭菌器械及物品名称：器械；灭菌日期：8月22日，灭菌锅次：第1锅，灭菌时间：10：07-10：53，灭菌锅次：第1锅，灭菌器械及物品名称：器械；灭菌日期：8月23日，灭菌锅次：第1锅，灭菌时间：9：55-10：41，灭菌器械及物品名称：器械；3、你单位提供了《新华牌B-D试验真空测试图》，日期：2020.8.20，时间：10：37-11：26；日期：2020.8.21，时间：10：22-11：06；日期：2020.8.22，时间：10：07-10：53；日期：2020.8.23，时间：9：55-10：41。本机关以你单位涉嫌未执行国家有关标准为由于2020年8月28日予以立案调查。调查过程中，本机关制作现场笔录，开具监督意见书，对你单位护士李*、护士长李*分别进行询问调查。李*承认你单位未空载进行B-D试验，而是在进行B-D试验的时候带有少量口腔诊疗常用的器械。李*承认李*是你单位负责消毒供应中心器械清洗消毒的护士，你单位使用的新华牌XG1U型脉动真空灭菌器的体积为135L。现已查明：你单位在进行B-D试验的时候带有口腔诊疗器械，不符合《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS310.3-2016）“4.4.2.4B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用”的要求。以上事实有下列证据证明：证据组1：2020年8月27日，医疗机构执业许可证、营业执照复印件各1份；2020年8月27日，李*身份证复印件1份；2020年10月10日，李*、杨*身份证复印件各1份。证据证明：你单位的主体资格和个人的基本身份信息，作为被处罚对象主体适格。营业执照明确该单位的主题资格；证据组2：2020年8月27日，现场笔录1份；2020年10月10日，询问笔录（李*）1份、产品质量证明书1份、；2020年8月27日，询问笔录（李*）1份；202 收起

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根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款及第六十三条第二款的规定，责令当事人停止发布广告，消除影响，建议对当事人杭州余杭口腔医院有限公司作以下行政处罚：处罚款人民币20000元，上缴国库。 收起

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