1.没收当事人在2020年2月26日生产的医用防护口罩（N95）1850件；2.罚款3000元。 收起

广州市花都区市场监督管理局行政处罚决定书穗花市监执3罚〔2020〕916号当事人：广州市健桥惠泽有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440114050606967H法定代表人（负责人）：陈家裕联系电话：***********联系地址：广州市花都区花东镇北兴杨二村杨荷工业园《检验报告》（编号：SJ20011107），该报告显示：抽自广州市健桥惠泽有限公司仓库的一次性使用医用口罩（批号：20200603）依据粤药监办执法[2020]243号《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强疫情期间医疗器械监督抽检及后处置工作的通知》、YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》检验，被检样品所检项目【通气阻力】不符合粤药监办执法[2020]243号文监督抽检方案的要求，该样品综合判定为不合格。《检验报告》（报告编号：200161017），该报告显示：抽自广州市健桥惠泽有限公司仓库的一次性使用医用口罩（批号：20200603）经复检，【通气阻力项目】不符合标准要求，复检结果为不合格。经调查核实：当事人于2020年6月25日生产入库一次性使用医用口罩（批号：20200603）成品27780个。上述合计27780个涉案口罩，于7月6日免费供给广州市双一气象器材有限公司6000个，于7月8日被抽检了40个，剩余21740个未售出。涉案批次口罩销售价参考同类口罩进行认定，为0.3元/个。综上，涉案一次性使用医用口罩（批号：20200603）货值8334元，没有违法所得。相关证据：1.《检验报告》（报告编号：SJ20011107、200161017）;2.《现场笔录》（2020年8月28日）；3.《询问笔录》（2020年11月2日）、《委托书》及身份证复印件、涉案口罩批生产记录、一次性使用医用口罩（批号：20200602）的销售单、《关于广州市健桥惠泽有限公司免费赠送口罩给我司使用的情况说明》《广州市健桥惠泽有限公司医疗器械产品技术要求一次性使用医用口罩》等材料1份；4.当事人提交的《广州市防控急需用医疗器械备案凭证》（备案号：粤穗械应急备070号）、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：粤穗食药监械经营备20200311号）、《营业执照》等材料复印件1份;5.《广东增值税专用发票》（NO：05131665，开票日期：2020年08月25日）、《广东增值税专用发票》（NO：05131689，开票日期：2020年09月03日）；6.《听证笔录》（2021年1月5日）；7.《广州市花都区市场监督管理局听证报告》（2021年1月12日）。本机关于2021年1月22日送达《广州市花都区市场监督管理局行政处罚告知书》（穗花市监执3罚告〔2020〕0115916号）。当事人于1月26日向本机关提交陈述、申辩意见材料，主要有以下两点：一是不应认定涉案批次口罩为对外销售的产品；二是涉案口罩系其专门为企业员工疫情期间保障生产作防护使用，未造成任何不良反应不存在任何危害后果，请求对其作出不予行政处罚。本机关对上述意见进行复核后认为：一是当事人于2020年6月25日生产涉案口罩27780个，于7月6日赠送其他企业6000个，于7月8日被抽检了40个，于8月27日被本机关采取行政强制措施21740个。2020年6月25日至8月27日期间，当事人虽未售出涉案口罩，但其分别于2020年8月25日、9月3日存在销售涉案口罩同类产品的行为。故本机关认为当事人生产涉事口罩存在销售目的，并非“专门为企业员工疫情期间保障生产作防护使用”，“不应认定涉案批次口罩为对外销售的产品”的申辩意见不予采纳；二是虽然当事人生产的涉案口罩数量多且属于防控新型冠状病毒感染的应急物资，但是鉴于当事人在得知涉案口罩复检不合格后，采取了向使用单位发出召回不合格产品通知、要求原材料供应商增加质量保证协议书、增加生产过程关键环节产品抽检频率、组织公司相关岗位人员进行专业知识培训等措施，且当事人生产的涉案口罩除赠送的6000个已被使用外，其余均未售出使用，无违法所得，可以作为从轻处罚考虑的情节。按照“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合”原则，本机关决定对当事人从轻处罚。行政处罚的依据和种类：当事人生产不合格一次性使用医用口罩（批号：20200603）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“......严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条 收起

处以采购金额（共计人民币12,000,000元）千分之五的罚款，合计60,000元，并将该公司列入不良行为记录名单，一年内禁止参加政府采购活动。 收起

广州市健桥惠泽药业有限公司生产的不符合《中国药典》标准的中药饮片，按照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款、第三款第（六）项规定：“药品成分含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处;...(六）其他不符合药品标准规定的”认定为劣药。当事人生产劣药的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款...”的规定，结合《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十条第一款“当事人有下列情形之一的，认定为可以从重处罚情节：（二）涉案产品数量较大”（三）涉案产品货值金额或违法所得金额较高的”、第二款“当事人有下列情形之一的，认定为可以从重处罚情节：（六）两年内（自行政处罚决定生效之日起）曾因食品药品违法犯罪受过刑罚或行政处罚的，或者曾因同一种违法行为受过行政处罚的规定，建议给予从重行政处罚如下：1、没收违法所得15312.5元；2、处以违法生产、销售药品货值金额2.5倍罚款61902.5元。 收起