当事人：广州爱芯达电子有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440111578021596R住所：广州市白云区钟落潭镇长沙埔长莘路9号03厂法定代表人：高*身份证号码：37028519********18我局收到广东省药品监督管理局转来的《四川省医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：QX2020A11050），该报告显示标示生产单位为广州爱芯达电子有限公司的电子体温计（型号规格：AXD-202，生产批号：20200405）经抽检，按川药监发（2020）71号文及GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、GB/T21416-2009医用电子体温计检验依据检验，结果不符合规定；我局执法人员于2020年11月11日向当事人送达上述检验报告，经现场检查，现场未发现有涉案批次产品，我局于同日对当事人立案调查。期后，我局再次收到广东省药品监督管理局转来的《四川省医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：QX2020A14440），该报告显示标示生产单位为广州爱芯达电子有限公司的电子体温计（型号规格：AXD-202，生产批号：20200405）经抽检，按川药监发（2020）71号文及GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求、GB/T21416-2009医用电子体温计检验依据检验，结果不符合规定，我局执法人员于2020年11月17日向当事人送达上述检验报告，并对该报告进行并案处理。当事人于2020年11月26日对《四川省医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：QX2020A11050）提出复检，根据《四川省医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：QX2020F26590）显示，检验结果不符合规定，我局执法人员于2020年12月23日向当事人送达上述检验报告。至2020年12月29日，当事人共召回49支涉案批次电子体温计，召回产品已于2020年12月29日被我局采取行政强制措施。当事人在2020年4月5日生产电子体温计（型号规格：AXD-202，生产批号：20200405）500支，分别在2020年4月19日以4.5元/支的价格对外销售240支，在2020年4月20日以4.5元/支对外销售260支，期后，当事人召回49支涉案批次电子体温计，召回产品已于2020年12月29日被我局采取行政强制措施；当事人违法货值合计2250元。上述事实，主要有以下证据证明：1.《四川省医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：QX2020A11050）、《四川省医疗器械检测中心检验报告》（报告编号：QX2020A14440），证明当事人违法事实；2.现场笔录，证明当事人现场检查情况；3.证据复制单，证明当事人经营场所现场情况；4.询问笔录，证明当事人生产经营情况的调查情况；5.当事人销售记录、生产记录，证明当事人违法事实；6.营业执照、生产许可证、法人身份证等，证明当事人基本组织情况、当事人处理与案件有关事宜。我局于2021年1月12日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电子体温计的行为无从轻从重情形，依据符合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条：“当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予一般处罚。”的规定，决定对当事人给予一般处罚。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定,决定责令当事人改正生产不符合经注册的产品技术要求的电子体温计的行为，给予以下行政处罚：一、对当事人生产的不符合经注册的产品技术要求的49支电子体温计以没收；二、对当事人生产不符合经注册的产品技术要求的电子体温计的行为罚款35000元。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号?电话：36500250）或广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号?电话：8559014 收起