罚款1400元 收起

罚款3400元 收起

被处罚人：杭州新谐康医疗有限公司，住所:杭州市余杭区余杭经济技术开发区顺风路536号31幢301，统一社会信用代码：91330110MA28T9KC62，法定代表人：金新2021年3月19日上午10时许，杭州市卫生健康委员会执法人员对位于杭州市余杭区余杭经济技术开发区顺风路536号31幢301的杭州新谐康医疗有限公司开展监督检查，现场发现生产区域大门紧闭，现场未见工作人员。在该大楼一楼货运电梯通道见：1、54箱定型包装待发货的“表麻抑菌液”成品。包装箱上标注有“品名：表麻抑菌液；生产批号：2021031501；规格：40盒/箱；美国科优妍国际集团有限公司技术授权；北京铁骊青生物科技有限公司中国区总经销；科优妍；CAREUMSKIN;8;”等内容；2、14箱定型包装待发货的“表麻抑菌液”成品，空白外箱包装箱上贴有标贴，上面标注有“品名：表麻TM抑菌液(单片)；生产批号：2021031501；规格：30盒/箱；公司名称：山东腾祈医疗器械有限公司；帝慕容；表麻抑菌液；”等内容；3、现场还发现大量待用包装箱，上面标注有“品名：表麻TM抑菌液(单片)；规格：50片/包*6包/箱；”等内容；”。当日下午3时许，当事人法定代表人金新前来接受调查。金新对上述物品予以确认，称均系当事人生产的消毒产品成品，由于当天该司未安排上班，这批成品及物料系暂时存放在物流通道待发货。金新辩称涉事产品有卫生安全评价报告，但是现场未能提供涉案产品的卫生安全评价报告及相关生产、销售材料。3月22日上午，执法人员再次对当事人进行检查，现场未见消毒产品生产行为。19日检查发现的涉案产品还存放在原位置。当事人法定代表人金新陪同检查，并称：1、当事人生产上市有光动力TM抑菌剂。产品已在国家消毒产品备案网站登记备案，金新现场出示光动力TM抑菌剂备案材料；2、当事人目前生产上市经营有表麻TM抑菌液、莉莱TM抑菌液、科优妍表麻TM抑菌液、帝慕容表麻TM抑菌液等4款产品。其中表麻TM抑菌液、莉莱TM抑菌液为当事人自有品牌，科优妍表麻TM抑菌液及帝慕容表麻TM抑菌液为当事人替其他公司代工生产的产品；现场提供表麻TM抑菌液、莉莱TM抑菌液2款产品的卫生安全评价报告及相关生产、销售材料，未能提供科优妍表麻TM抑菌液及帝慕容表麻TM抑菌液产品卫生安全评价报告。经初步审核，表麻TM抑菌液、莉莱TM抑菌液产品卫生安全评价报告不 收起

你单位生产经营的产品“光动力抑菌剂”，属于第二类消毒产品，其首次上市前应进行卫生安全评价，卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）等，卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售；且所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。而实际上该产品出具的《消毒产品卫生安全评价报告》检验项目不是使用同一个批次产品完成检测，认定为其安评报告检测项目不全，属于《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条第（四）项：“有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；”规定的情形。依据《消毒管理办法》第四十三条：“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一、三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。”的规定，参照《浙江省卫生计生系统行政处罚自由裁量指导意见》传染病防治管理类第81条：“生产经营无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的消毒产品时间在2个月以上，或卫生质量不符合要求的消毒产品数量为3件以上的；未造成感染性疾病暴发，一般违法情节，予以罚款4000-5000元；”的规定，拟对你单位处以罚款4000元的行政处罚，并责令立即改正违法行为。 收起